薬事法改正について
医療機器に関して、以下の点が改正を予定されています。
・第3者機関を活用した認証制度をクラスⅢの後発製品にも拡大。
・薬事法の名称を変更し「医療機器」をはっきり示す。
・医療機器の製造業を許可制から登録制にする。
・QMS適合性を合理化し、製品毎ではなく、製品群単位で調査する。
・医療機器の関係条項を医薬品とは別にする。
・単体ソフトウェアを医療機器の範囲に加える。
医療機器に関して、以下の点が改正を予定されています。
・第3者機関を活用した認証制度をクラスⅢの後発製品にも拡大。
・薬事法の名称を変更し「医療機器」をはっきり示す。
・医療機器の製造業を許可制から登録制にする。
・QMS適合性を合理化し、製品毎ではなく、製品群単位で調査する。
・医療機器の関係条項を医薬品とは別にする。
・単体ソフトウェアを医療機器の範囲に加える。