外国製造業者認定
医療機器等外国製造業者の登録申請
外国において日本に輸出される医療機器を製造しようとする者は、「薬機法」における医療機器等外国製造業者といい、国内製造業者登録と同様に、薬機法施行規則第114条の8各号に掲げる製造工程に係わる外国製造業者が薬機法第23条の2の4による登録を受けていることが当該医療機器等の製造販売承認の要件となっています。
なお、登録申請に先立ち、当該外国製造業者及び製造所の業者コードの登録が必要です。
また、外国製造業者の登録は、有効期間である５年ごとにその更新を行います。
平成26年11月25日の時点で、改正前の薬事法における外国製造業者認定の残存期間中は、当該登録対象の外国製造者について登録を受けたものとみなされます。
外国製造業者の登録権者は厚生労働大臣となります。
