医療機器製造販売業
５.医療機器修理業とは
医療機器は修理に関しても、医療機器修理業の業許可を持っている者しか取り扱うことができません。医療機関等からの修理品を医療機器修理業者が修理する場合、まず修理に着手するまでに医療機器製造販売業者に文書で修理する医療機器の品名、製造番号、故障内容を通知して、医療機器製造販売業者から修理指示を受けなければなりません。
医療機器修理業者はその指示に基づいて修理を行う事になります。
医療機器修理業の許可は、特定保守管理医療機器（非特管）に分かれ、区分ごと事業所ごとに許可が与えられます。
特定保守管理医療機器については、特に品質と安全性を確保するため許可要件や遵守事項が厳しくなっています。
６.医療機器等外国製造業とは
外国より日本に輸出される医療機器又は体外診断用医薬品を製造しようとする者を医療機器等外国製造業者といい、国内製造業者の登録と同様に、薬機法施行規則114条の8号に掲げる製造工程に係わる外国製造業者が薬機法第23条の2の4による製造所ごとの厚生労働大臣の登録を受けることで製造ができるようになります。
外国製造業者の登録は、その期間の経過によって、その効力を失います。
登録の更新申請は、薬機法施行規則の様式63の7の登録更新申請書で行います。
