GQP
１.自社の業許可で対応可能な範囲を確認する
自社がどのような登録や業許可を持っているかによって、必要な登録や業許可を取得したり、あるいは別の会社に協力を要請するなどの対応が必要です。なぜなら医療機器を製造・販売するには、医療機器製造業・医療機器製造販売業・医療機器販売業のすべてが揃わないと医療機器は製造・販売できないからです。
特に重要な製造販売業に関しては、取り扱うことのできる医療機器によって第一種・第二種・第三種に分類されており、注意が必要です。
業許可・登録のうち一番重要な役割を担うのは医療機器製造販売業ですが、この製造販売業の業許可取得にあたっては、医療機器等総括製造販売責任者を含むいわゆる三役の設置など人的要件の他、QMS体制省令、GVP省令を満たす必要があるなどハードルが高く、取得は難しいものとなっています。自社の業許可が販売業のみの場合、製造販売業の許可を取得している企業をパートナーとして選択すれば、スムーズな承認・認証・届出を行うことができ、製造面についても任せることができます。
