ＡＲＣＢ
ISO13485
医療機器の品質保証の国際規格のこと。特徴としては、人命や健康の維持に大きく影響するという理由から、ISO9001と比較し継続的改善より「有効性の維持」、顧客満足より「フィードバック」を重視している事など がある。
QMS省令
製造管理および品質管理の基準のこと。ISO13485の規格を元に、薬機法の法規制に適用できるように構築されたもの。
QMS体制省令（厚生労働省令第94号）
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係わる業務を行う体背の基準に関する省令。製造販売業者に求められる。
【製造販売業許可基準のひとつ】
GVP:Good Vigilance Practice
製造販売業者に求められる医療機器出荷後の安全管理のこと。市場に出てからの安全確保を 製造販売業者に要求したものであり、薬機法には総括製造販売責任者が行なうべき業務内容や安全管理情報の収集、 安全確保措置の実施等が記載されている。製品出荷後に被害が起こらないよう、常に市場の状況を確認し、 安全性を保つことが求められる（市販後安全管理）。
GLP:Good Laboratory Practice
前臨床試験時のデータ信頼性を確保するための実施基準である。試験施設が備えるべき設備、機器、組織、試験の手順などについて基準を定めている。
GCP：Good Clinical Practice
医療機器や医薬品の治験時に用いる臨床試験実施基準のこと。
ARCB
第三者認証機関のこと。クラスⅡのうち、指定管理医療機器に属する医療機器の認証申請の際の窓口となる。全国に13機関存在し認証機関によって費用にばらつきがある。
PMDA
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構のこと。一般医療機器（クラスⅠ）、クラスⅡのうち管理医療機器、およびクラスⅢ・Ⅳの高度管理医療機器の承認申請の窓口となる（クラス分類に関係なく一般的名称が無いも の、および一般医療機器のうち前例がないものはすべてPMDAに申請）。なお、厳密には管理医療機器と高 度管理医療機器についての審査はPMDAで行なわれ、承認は厚生労働大臣が行なうこととなっている。
STED:Summary Technical Documentation
認証・承認申請時の添付資料として内容を要領よく纏めたもの。医療機器規制国際整合化会議（GHTF）で合意され国際的ルールとなった。申請品目の全体像について承認申請書を添付した試験データ等の資料を元 に申請者が纏める。開発の経緯から設計、検証、品質、有効性、安全性、さらに臨床上の有用性について的確 かつ簡潔に要約する書類。審査の段階でとても重要な資料となり、承認要件である安全性、有効性、信 頼性、品質を申請者が説明する書類となる。
GMDN:Global Medical Device Nomenclature
医療機器規制国際統一名称のこと。
ＪＭＤＮ：Japan Medical Device Nomenclature
医療機器の一般的名称（日本）のこと。厚生労働大臣が一般的名称を定めており、平成２４年12月現在では4,073の一般的名称が存在する。
GHTF
医療機器規制国際整合化会議のこと。
GHTF文書
「医療機器のクラス分類の原則」（Principles of Medical Devices Classification）のこと。
GHTFホームページで閲覧が可能である。 http://www.ghtf.org/sg1/sg-proposed.html/
一般医療機器
医療機器のうち、不具合が生じた場合でも人体へのリスクがきわめて低いと考えられるもの。メスやピンセットなどが該当する。
管理医療機器
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの。血圧計などが該当する。
高度管理医療機器
患者への浸襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの（クラスⅣ、例：心臓ペースメーカ）。また不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの（クラスⅢ、例： 骨インプラント）。
特定管理医療機器
家庭用管理医療機器（厚生大臣が指定するもの）以外の管理医療機器のこと。
家庭用管理医療機器
薬機法施行規則第175条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する管理医療機器（厚生労働省告示第 68号）
特定保守管理医療機器
医療機器のうち、保守点検、修理、その他の管理に専門的な知識及び技術を必要とすることから、その適正な管理が行なわなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与える恐れのあるもの。1,202の一般的名 称が指定されている。
設置管理医療機器
設置に当って組立てが必要な特定保守管理医療機器であって、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係わる管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器。243の一般的名称が指定さ れている。
指定管理医療機器
クラスⅡの医療機器のうち、厚生労働大臣が承認を与える代わりに登録認証機関（ARCB）が承認を与える医療機器のことであり、この場合は承認ではなく『認証』となる（H17.3.25告示第112号で指定）。 1,370の一般的名称が指定されている。
指定高度管理医療機器
クラスⅢの医療機器のうち、厚生労働大臣が承認を与える代わりに登録認証機関（ARCB）が承認を与える医療機器のことであり、この場合は承認ではなく『認証』となる（H17.3.25告示第112号で指定）。 10の一般的名称が指定されている。
医療機器等総括製造販売責任者（QMS省令 第71条）
製品の出荷の決定その他の製造管理及び品質管理に係わる業務を統括し、これに責任を負う。医療機器製品の市場に対する最終的な責任を有する者のこと。
安全管理責任者（薬機法施行規則第114条の50）
国内における製造販売後安全管理に関する業務の責任者。
国内品質業務運営責任者（薬機法施行規則第114条の50）
医療機器の国内における品質管理に関する業務の責任者。