装着部
１. 医用電気機器を製造する上での注意事項
前述の通り、医用電気機器は装着部を持つので人体に直接触れたり、またはエネルギーを授受するなど生体に影響を与える医療機器です。従って、たとえば体に埋め込むような心臓ペースメーカーの場合などの医用電気機器は誤動作や故障が生死に直結するため、安全性を確保する目的でJIST0601-1:2012にて表示・接地・連続漏れ電流・耐電圧・温度や組立てから、使用する部品に至るまで細かく規定されています。これを守らないと届出・認証・承認が滞るばかりか、医用電気機器として認められず製造・出荷することができません。
またJISに規定されていなくても、誤動作や故障に繋がるようなノイズなどに対して、プリント基板や機構の設計段階から対策を折り込んでおくことが、信頼性の高い医用電気機器の製造に繋がります。
