医療機器製造販売業
４.医療機器販売業・貸与業とは
医療機器販売業・貸与業とは、医療機器製造販売業者より供給された医療機器を、直接又は他の販売業経由で医療機関等のユーザーに提供するもののことを言います。販売業においては、高度管理医療機器または特定保守管理医療機器を販売する場合は許可の取得が、また管理医療機器については、都道府県への届出が必要です。
販売業の許可申請又は届出に際しては、営業所の構造設備・営業管理者の設置が許可（届出）の要件になります。なお、貸与業についても同様の要件となります。
| 販 売 業 ・ 賃 貸 業 |
医療機器 の分類 |
種類 | 業許可 ／ 届出 |
営業管理者 | 取扱の範囲 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 管理者 設置業務 |
従事 年数 |
基礎 講習 |
継続 研修 |
||||||
| 高度管理 医療機器 |
高度管理 （注１） |
許可 | 有 | ３年 | 必要 | 必要 | 制限無し | ||
| コンタクト レンズ |
許可 | 有 | １年 （注６） |
必要 | 必要 | コンタクト及び 管理医療機器 |
|||
| プログラム | 許可 | 有 | － | 必要 | 必要 | プログラムのみ | |||
| 管 理 医 療 機 器 （ 注 ２ ） |
特定管理 医療機器 |
医家向け | 届出 | 有 | 高度１年 特定３年 （注３） |
必要 | 努力 | 管理医療器 すべて（注２） |
|
| 補聴器 | 届出 | 有 | 特定１年 （注４） |
必要 | 努力 | 補聴器のみ | |||
| 家庭用電気 治療器 |
届出 | 有 | 特定１年 （注５） |
必要 | 努力 | 家庭用電気治療 器のみ |
|||
| プログラム | 届出 | 有 | － | 必要 | 努力 | プログラムのみ | |||
| 家庭用 管理 医療器 |
届出 | 無 | 不要 | - | |||||
| 一般医療機器 | 不要 | - | |||||||
注１：特定保守管理医療機器を含む。
注２：特定保守管理医療機器を除く。
注３：特定管理医療機器のうち、補聴器若しくは家庭用電気治療器のみ、又は補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く。
注４：特定管理医療機器のうち、家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く。
注５：特定管理医療機器のうち、補聴器のみを販売等する業務を除く。
注６：高度管理医療機器のうち、プログラムのみの販売等を除く。
