家庭用電位治療器

医療機器とは

• 医療機器の定義
• 人体へのリスクによる医療機器のクラス分け

医療機器を製造・販売する上での業許可

• 医療機器を製造・販売する上での業許可・兼登録制
  1. 業許可・兼登録制とは
  2. 医療機器製造業とは
  3. 医療機器製造販売業とは
  4. 医療機器販売業・貸与業とは
  5. 医療機器修理業とは
  6. 医療機器外国製造業者とは
• 医療機器の製造から販売までの各業許可との関わり
• 医療機器の承認・認証・届出制度
• リスクマネジメントの重要性

医療機器を製造・販売する上での確認事項

• 自社の医療機器・業許可について知る
  1. 自社の業許可で対応可能な範囲を確認する
• 医療機器の製造販売に必要な届出・認証・承認
  1. 届出「一般医療機器」
  2. 認証「指定管理医療機器」と「指定高度管理医療機器」
  3. 承認「管理医療機器・高度管理医療機器」

医用電気機器

• 医用電気機器の定義
• 電撃とは
• 医用電気機器の安全規格
• 医用電気機器を製造する上での注意事項

医用電気機器・医療機器の設計・製造の勘所

• 医用電気機器・医療機器の基板設計のポイント
• 医用電気機器・医療機器のノイズ対策のポイント
• 医用電気機器・医療機器の設計・製造上の規制・規格
• 医用電気機器・医療機器の製造・組立てにおけるポイント

医療機器を製造・販売する上での注意事項

• 保険適用と診療報酬
• 医療機器の広告規制

医療機器を修理するには

• 特定保守管理医療機器(該当・非該当)と修理区分

医療機器等外国製造業者の登録申請

動物用医療機器とは

• 動物用医療機器の定義と所轄
• 動物用医療機器の業許可と手続き

クリーンルームとは

• クリーンルームって何？
• クリーンルームの清浄度
• クリーンルームの清浄度を保つには

ディスポーザブルとは

• ディスポーザブルとは
• ディスポーザブル品の歴史
• 医療機器にディスポーザブル品が多い理由

医療機器　用語集

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