動物用医療機器製造業

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動物用医療機器製造販売業

2.動物用医療機器の業許可と手続き

動物用医療機器として製造販売するためには、動物用医療機器の業許可の取得に加え、各種の手続きが必要になります。

・動物用医療機器製造業登録
   主たる組立て、減菌、国内における最終製品の保管、設計
・動物用医療機器製造販売業許可
   (第一種、第二種、第三種)
・販売・貸与業
   (高度管理医療機器は許可、管理医療機器は届出)
・修理業許可

農林水産大臣許可
(販売・貸与業のみ都道府県知事許可)

また、動物用医療機器も高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器に分かれ、それぞれ承認申請や届出など手続きが異なります。また、申請書類の中身も若干異なるほか、ヒト用として承認されているものでも動物用に類似品がない場合は臨床試験が必要になることもあるので注意が必要です。
提出先は農林水産省 動物医薬品検査所となります。