周波数帯域によって対策方法が違います。
１．全帯域 → アースを強化する。 アースは太く短くする。
２．高周波数帯域 → 配線をシールド化する。配線ルートを変更する。
シールド線を使用する場合には、シールド部は両端を面接地する。
線接地よりも高周波数域の低い周波数帯で効果が出る。
３．低・中周波数帯域 → ノイズフィルタ・コア・コンデンサを使用する。
ノイズフィルタの接地はケーブルだけでなく、ノイズフィルタの
底面と筐体でも接地されていること。
コアを使用する場合は、減衰させたい周波数にマッチした
材質のコアを選定すること。
上記は一般的な内容です。
ノイズでお困りの皆さんすべてに当てはまるものではありません。
とにかくノイズ対処は実験に次ぐ実験です。がんばりましょう。
各国のＥＭＣ規制動向の概要です。
日本では、医療機器を含む特定の機器のみ
規制の対象となっています。
医療機器をお客様に安心・安全に使って頂くためにリスクを受容できる範囲にとどめ、
安全性の高い製品を供給することを目的としています。
その為に、ISO13485ではISO14971を参考規格としている。
6.2 リスクコントロール手段の選択では、手段の優先順位があります。
① 設計による本質的な安全
＊設計的に事故が発生しない構造にする。
【 コネクタを多く使用する場合は、ご挿入を防ぐ構造 】
② 医療機器自体又は製造工程における防護手段
＊製造工程での安全を考慮した作り込み対策。
【 保護メガネ、防護服、手袋など 】
③ 安全に関する情報
＊①及び②の手段を講じてもリスク低減が不十分な場合
【 添付文書、取扱説明書、本体・梱包への表示 】
製造業者は、上記の優先順位に従って、一つ以上のリスクコントロール手段を
用いてリスクを低減し、安全性の高い製品を市場へ出荷しています。
JIS T 0601-1：2012より新たに規定された
一般的図記号です。この他、安全標識も追加されています。
医療機器に関して、以下の点が改正を予定されています。
・第3者機関を活用した認証制度をクラスⅢの後発製品にも拡大。
・薬事法の名称を変更し「医療機器」をはっきり示す。
・医療機器の製造業を許可制から登録制にする。
・QMS適合性を合理化し、製品毎ではなく、製品群単位で調査する。
・医療機器の関係条項を医薬品とは別にする。
・単体ソフトウェアを医療機器の範囲に加える。
平成25年4月13日の新聞より
厚生労働省が今国会に提出する薬事法改正案の骨子が明らかになりました。
医療機器については、承認審査の手続きを簡素化しスピードアップさせ
新たな産業の育成と参入を目指しています。
また医療機器も輸入が輸出を大幅に上回っているので、薬事法を改正し
規制を柔軟にして開発を後押しする狙いがあるようです。
法律の名称も『医薬品・医療機器』の安全性を確保する名称に改めるようです。
技術者としては、『医療機器の基準』が変わるかを注目しています。
平成25年2月26日の新聞によると
医療機器の規制緩和については、厚生労働省が産業競争力会議に押される形で、審査期間を縮めるため民間の認証機関に審査を任せる対象製品を拡大する方針に転換。今国会に薬事法改正案を提出する考えに傾いた。
とありました。 今後も注目していく必要があります。
