医療機器のサポート体制
薬事サポート
医療機器製造.COMでは、医療機器のスピーディーな上市に向けた戦略的な薬事サポートから、製造、販売、修理にいたるまでワンストップでサービスを提供しています。
取扱業務
薬事全般についてのご相談
どういう薬事業務が必要になるかも併せて相談したい
薬事コンサルティングサポート
医療機器の国内上市に伴う薬事申請に関するあらゆる相談を承っております。 的確な薬事戦略の立案を行ない、その実施プランをご提供いたします。
●申請方針の策定（申請区分評価）
●改正薬事に伴う体制構築（ＱＭＳ、ＧＱＰ、ＧＶＰ）
●自治体、審査機関への相談代行業務
●必要資料案内業務及び使用可否判定業務（データレビュー）
薬事資料作成サポート
新薬事法に基づく各種資料作成を支援いたします。
●医療機器製造販売承認申請関連（添付資料概要）
●医療機器製造業関連（製造販売業）許可申請
●医療機器製造販売認証申請関連
●ＱＭＳ、ＧＱＰ、ＧＶＰ手順書
臨床試験関係文書作成サポート
医療機器ＧＣＰに基づき、臨床試験に関する各種文書を作成いたします。
●治験プロトコール、カスケード
●治験総括報告書作成支援
●製品概要書
●治験実施計画書
非臨床試験実施サポート
試験機関との連携による薬事承認を見据えた非臨床試験を計画、実施いたします。
●生物学的安全性試験
●物理学的性能試験
●電気的安全性試験
●化学的安全性試験
市販後調査関係文書作成サポート
貴社に最適な市販後安全対策（ＰＭＳ）プロトコールを立案し、実施後の使用成績調査報告をサポートいたします。
海外資料翻訳サポート
薬事書類作成に伴う海外資料の翻訳を行います。
薬事申請に必要な部分をピックアップし、邦文に翻訳いたしますので、一般の翻訳会社と比較し、低コスト、短時間での質の高い薬事法付資料をご提供いたします。
薬事スタッフ研修サポート
薬事未経験者の養成講座を実施しています。
新卒社員など薬事未経験の社員を教育し、改正薬事専門のスタッフとして養成するための講座を行っております。
>>「薬事の学校2013」開催のご案内
マーケティング サポート
新製品の販路を国内外問わず分析、最適な流通システムをご提案いたします。
デバイス実績
- 呼気ガス分析装置
- 歯科用インプラント
- 歯科矯正用器具
- 歯科用充填材料
- 歯科用ユニット
- 人工骨
- 骨接合用品
- 磁器共鳴画像診断装置
- ファイバースコープ
- レーザ手術装置
- 人工心肺装置
- 吸収性縫合糸
- 人工血管
- 心臓ペースメーカー
- 超音波画像診断装置
- ステント
- カテーテル
- 輸液ポンプ
- 医薬品注入器
- 家庭用低周波治療器
業務実績
- 製造販売業許可申請コンサル
- QMS、GVP、GMPI手順書、製品標準書、品質標準書
- 市販後調査
- 同一性調査
- 臨床試験に係る各種文書作成、治療データ入力・解析
- 添付文書作成、印刷
- 海外コレポン業務
- 厚生労働省プレゼンサポート業務
- 承認申請後の審査機関指摘対応業務
- 安全性試験等のプロトコール設定及び妥当性評価
