医療機器製造販売業
３.医療機器製造販売業とは
医療機器製造販売業とは、自らは製造行為（表示、自社外での補完行為も製造に含まれる）を行なわないが、製品の出荷・上市を行なうと同時に医療機器の製品についての流通責任を負う者のことです。品質（製造）だけでなく、安全（情報）についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を講じなければなりません。
さらには、医療機器の「承認」や「認証」も製造販売業者が書類を揃えて申請し、審査等を申請する役割を担います。製造販売業者が製品の薬事申請者となり安全・品質管理責任を負うので、医療機器の製造において最も重要な役割を果たしていると言えます。
なお、薬機法第２条第１３項では、「製造販売」とは、製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を除く。）をし、または輸入した医療機器を販売し、貸与し、若しくは授与し、または医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することをいう、と定められています。（一部省略）
委託先等の登録製造所のＱＭＳ
＊ 外部委託先又は購買物品の供給者が登録製造所の場合は、当該委託先製造所についてもＱＭＳ省令を遵守することが必要。また、製造販売業者は、その管理状況等を確認することが必要です。（ＱＭＳ省令第65条、第83条及び第84条）
＊ 製造販売業者と各登録製造所の関係は、事業者ごとに異なるので、各社に応じた管理体制の確立が必要。
