薬機法
医療機器の定義
私たちの身近には様々な医療機器があります。医療機器は、人体の生命や健康に大きな影響を及ぼすという性格上、下記のように薬機法第2条で厳密に定義づけされています。
医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。(注1)
つまり、分かりやすく整理すると医療機器とは下記の通りとなります。
①人間か動物に用いられるものに限られる
②疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的とされている機械器具等
③身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等
また、医療機器の種類としては
①診断・治療・予防するもの
MRI、レーザー治療機器、電子体温計など
②身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすもの
ペースメーカ、電位治療器、低周波治療器などがあります。
なお、健康器具や運動器具と呼ばれるトレーニングマシン、フィットネス用具などは医療機器には該当しません。
さらに、医療機器は薬機
法施行令別表第1で明確に規定されおり、６つの類別（機械器具・医療用品・歯科材料・衛生用品・プログラム・動物専用医療機器）と109名称が決められています。さらに4,262の一般的名称に細分化(注2)されています。
注1：医療機器の定義は国・地域の法令や規格により異なる
注2：2015年5月26日現在
私たちの身近にある多様な医療機器は薬機法で定義が定められていて、まず人間か動物に用いられるものであり、さらに疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的か、あるいは身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされるもので、かつ政令で定めるものをいいます。
