指定管理医療機器
医療機器はそのリスクに応じてクラス分類され、それぞれに必要な手順や手続方法が異なります。大きく分けると下記のようになります。
（１） 届出 「一般医療機器」
クラスⅠ、いわゆる一般医療機器は生体へのリスクがきわめて低いので、製造・販売において最もハードルの低い医療機器となっています。認証・承認の場合は取得し製造販売ができるまで数ヶ月の期間を要しますが、一般医療機器は独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（通称PMDA）に届出を行った時点で製造販売が開始できます。
認証・承認と大きく違う点は、届出を行なった時点で製造販売ができるということです。また、申請に際しては費用が発生しないことも大きな特徴です。
届出の対象となる医療機器
一般医療機器（クラスⅠ、1,195名称）
届出先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（通称PMDA）
届出に必要な書類
①製造販売届書
類別、名称、使用目的・効能又は効果、形状・構造及び原理、原材料又は構成部品など
※様式三十九（三）参照
②添付資料
製品の外観写真、添付文書（STEDを作成することが望ましい）
届出に必要な費用・期間
費用は不要、期間は届出日
平成24年12月現在
（２）認証 「指定管理医療機器」
クラスⅡに属する医療機器のうち指定管理医療機器に該当するものは、製造販売に際して第三者認証機関に認証申請を行うことが必要です。指定管理医療機器は生体へのリスクが比較的低い医療機器になりますが、一般医療機器よりもリスクが認められるため、製造販売までの手続きに費用と期間が必要になります。
認証の対象となる医療機器
指定管理医療機器（クラスⅡの基準あり1,355名称）
申請先
第三者認証機関（通称：ARCB、13機関）
認証に必要な書類
①認証申請書
類別、名称、使用目的・効能又は効果、形状・構造及び原理、原材料又は構成部品など
※様式六十四（一）参照
②添付資料
STED（Summary Technical Documentation、当該品目に係る技術文書の概要）に準じた資料
他試験報告書等
認証に必要な費用・期間
概ね40～90万円（民間企業であり個別交渉が可能、QMS調査は別途）、２～３ヶ月なお、認証申請に際しては、事前に適合性試験（JISの適合試験、費用は数百万円、期間は２～３ヶ月）もクリアしなければならないので注意が必要です。
平成24年12月現在
（3）承認 「管理医療機器・高度管理医療機器」
生体へのリスクが比較的高い、または生命の危険に直結する恐れがある管理医療機器および高度管理医療機器に関しては、製造販売までの期間・費用ともに最もかかります。
承認の対象となる医療機器
・管理医療機器（クラスⅡの基準なし435名称)
・高度管理医療機器（クラスⅢ・クラスⅣの1,088名称）
・一般医療機器（クラスⅠにおいて前例品がないもの）
・クラスに関係なく一般的名称が無いもの
承認申請先
・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） ※承認者は厚生労働大臣となります。
承認に必要な書類
・承認申請書
類別、名称、使用目的・効能又は効果、形状・構造及び原理、原材料又は構成部品など
※様式二十二（三）参照
・審査調査申請書（PMDA宛）
・添付資料
STED（Summary Technical Documentation、当該品目に係る技術文書の概要）に準じた資料他申請区分により異なる
承認に必要な費用・期間
費用は申請区分により異なり、412,600円～9,370,000円までと大きな幅があります。また、期間に関しても後発医療機器で概ね6～12ヶ月、改良医療機器や新医療機器になると12ヶ月以上の期間を要します。
リスクに応じた承認・認証・届出制度
| 医療機器の分類 | 種類 | 審査 |
|---|---|---|
| クラスⅣ（高リスク）：高度管理医療機器 不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの （例）ペースメーカ、人工心臓弁 |
承認 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） |
| クラスⅢ（中リスク）：高度管理医療機器 不具合が生じた場合、生体へのリスクが比較的高いと考えられるもの （例）透析器、人工骨、人工呼吸器 |
||
| クラスⅡ（低リスク）：管理医療機器 不具合が生じた場合でも、生体へのリスクが比較的低いと考えられるもの （例）ＭＲＩ、電子内視鏡、消化器用カテーテル |
認証（指定管理医療機器） | 第三者認証機関 （ARCB） |
| クラスⅠ（極低リスク）：一般医療機器 不具合が生じた場合でも、生体へのリスクが極めて低いと考えられるもの （例）鋼製小物、X線フィルム |
届出 | なし |