特定保守管理医療機器
医療機器を製造・販売するには、様々な業許可が必要であることを述べてきましたが、医療機器では修理についても医療機器修理業の許可が必要です。ここでは医療機器を修理する際に気をつけるべき項目について説明します。
医療機器の故障の定義
医療機器の故障や破損、劣化した箇所を本来の状態や機能に復帰させることをいいます。ただし、清掃やキャ リブレーション（校正）、消耗した部品の交換等の保守点検は修理に含みません。
１．特定保守管理医療機器（該当・非該当）と修理区分
前述のとおり、医療機器を修理できるのは医療機器修理業の業許可を持った者のみですが、その医療機器が修理できるものか否か、また修理に要する技術レベルに応じて下記のように分類されます。
| 医療機器の種類 | 医療機器 クラス分類表 |
内 容 |
|---|---|---|
| 特定保守管理 医療機器 |
該当 | 適正な管理が行わなければ重大な影響がでる恐れがあるものとして、保守点検や修理、その他の管理に専門的な知識や技能が必要とされ厚生労働大臣が指定したもの。その内、設置にあたり組立が必要且つ組立の管理が必要な医療機器を「設置管理医療機器」という。 |
| 特定保守管理医療機器以外の医療機器 | 非該当 | 上記以外の修理が可能な医療機器 |
| 上記以外のもの | － | そもそも修理に適さない医療機器 |
また、医療機器の修理は特定保守管理医療機器と特定保守管理医療機器以外の2つに大別され、それぞれが下記の区分の通り9区分に分かれ合計で18区分となっています。なお、修理業者は修理する医療機器の区分ごとに許可が必要なことに注意が必要です。
| 特定保守管理医療機器（特管） | 特定保守管理医療機器以外の医療機器（非特管） |
|---|---|
| 特管第一区分：画像診断システム関連 | 非特管第一区分:画像診断システム関連 |
| 特管第二区分：生体現象計測・監視システム関連 | 非特管第二区分:生体現象計測・監視システム関連 |
| 特管第三区分：治療用・施設用機器関連 | 非特管第三区分:治療用・施設用機器関連 |
| 特管第四区分：人工臓器関連 | 非特管第四区分:人工臓器関連 |
| 特管第五区分：光学機器関連 | 非特管第五区分:光学機器関連 |
| 特管第六区分：理学療法用機器関連 | 非特管第六区分:理学療法用機器関連 |
| 特管第七区分：歯科用機器関連 | 非特管第七区分:歯科用機器関連 |
| 特管第八区分：検体検査用機器関連 | 非特管第八区分:検体検査用機器関連 |
| 特管第九区分：鋼製器具・家庭用医療機器関連 | 非特管第九区分:鋼製器具・家庭用医療機器関連 |