指定管理医療機器
３.承認 「管理医療機器・高度管理医療機器」
生体へのリスクが比較的高い、または生命の危険に直結する恐れがある管理医療機器および高度管理医療機器に関しては、製造販売までの期間・費用ともに最もかかります。
承認の対象となる医療機器
・管理医療機器（クラスⅡの基準なし1,021名称)
・高度管理医療機器（クラスⅢ・クラスⅣの1,109名称）
・一般医療機器（クラスⅠにおいて前例品がないもの）
・クラスに関係なく一般的名称が無いもの
承認申請先
・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） ※承認者は厚生労働大臣となります。
承認に必要な書類
・承認申請書
様式六十三の八（一）参照
・審査調査申請書（PMDA宛）
・添付資料
STED(Summary Technical Documentation、当該品目に係る技術文書の概要)に準じた資料他申請区分
により異なる
承認に必要な費用・期間
費用は申請区分により異なり、350,000円～12,000,000円までと大きな幅があります。
また、期間に関しても後発医療機器で概ね6～12ヶ月、改良医療機器や新医療機器になると
12ヶ月以上の期間を要します。
| 区分／期限／要件 | 品目の承認 | 製造業 | 製造販売業 | 販売・貸与業 | 修理業 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ク ラ ス |
有効期限 | － | 5年 | 5年 | 6年（高度） －（管理） |
5年 |
| 許可要件 | － | 人的要件 QMS省令への 適合状況 |
QVP省令 QMS体制省令 統括の設置等 |
人的要件 構造設備 |
人的要件 構造設備 |
|
| Ⅳ | 高度管理医療機器 | 大臣承認 ＋ 認証 （基準を定めた高度 管理医療機器） |
登録制 区分なし |
第一種 | 許可 | 許可 区分ごと |
| Ⅲ | ||||||
| Ⅱ | 管理医療機器 | 認証 |
第二種 | 届出 | ||
| Ⅰ | 一般医療機器 | 届出 |
第三種 | － |
