GQP
（１）クラス分類・一般的名称を確認する
ここまでは、医療機器は生体へのリスクに応じた分類と、製造・販売における業許可、さらに品目ごとに届出・承認・認証が必要なことを述べてきました。
医療機器を製造・販売する上での最初の第一歩は、その商品・製品が医療機器のうち何に該当するか？ということをまず把握することです。なぜなら、医療機器はクラスに応じて製造できる業許可や申請方法、費用、期間が異なってくるからです。例えば販売しようとする医療機器に該当する一般的名称があればいいのですが、該当する一般的名称が無く、改良医療機器・新医療機器に該当してしまう場合は、多額な費用と期間がかかってしまうケースがあります。つまり、販売を検討する初期段階であらかじめハードルを認識しておくことが、医療機器の販売を成功させることに繋がるのです。
（２）自社の業許可で対応可能な範囲を確認する
自社がどのような業許可を持っているかによって、必要な業許可を取得したり、あるいは別の会社に協力を要請するなどの対応が必要です。なぜなら医療機器を製造・販売するには、医療機器製造業・医療機器製造販売業・医療機器販売業のすべてが揃わないと医療機器は製造・販売できないからです。特に重要な製造販売業に関しては、取り扱うことのできる医療機器によって第一種・第二種・第三種に分類されており、注意が必要です。
業許可のうち一番重要な役割を担うのは医療機器製造販売業ですが、この製造販売業の業許可取得にあたっては、総括製造販売責任者を含むいわゆる三役の設置など人的要件の他、GQP省令、GVP省令を満たす必要があるなどハードルが高く、取得は難しいものとなっています。自社の業許可が販売業のみの場合、製造販売業と製造業の業許可を双方持っている企業をパートナーとして選択すれば、スムーズな承認・認証・届出を行うことができ、製造面についても任せることができます。