人体へのリスクによる医療機器のクラス分け

管理医療機器

一口に医療機器といっても、ピンセットとペースメーカでは果たす役割も体に及ぼす影響度も大きく違います。そこで薬機法では、下記の基本的な考え方をもとに、不具合発生時における生体に対するリスク度合いに応じて、医療機器を４つのクラスに分類しています。

クラス分類の基本的な考え方	1. 生体への接触部位 2. 生体との接触時間 3. 不具合が生じた場合の危険性の大きさ

この３つを基本的な判断基準とし、医療機器は下記のようにクラスⅠからクラスⅣに分類されています。

人体に影響を与えるリスクに応じて、医療機器はクラスⅠからクラスⅣに分類されています。さらに薬機法では医療機器の一つ一つに一般的名称を定めており、その数は4,262名称になります。
^{注：2015年5月26日現在}