装着部
１. 医用電気機器の安全規格
医用電気機器の安全規格に関しては、JIS T 0601-1:2012 の中で「医療機器ー第１部：安全に関する一般要求事項」が定められています。その中で、医用電気機器を安全に適用するために安全手段別の３つのクラス分類と、患者への適用の仕方によって３つの形別分類がされています。
（１）クラス分類
電気機器は漏電による電撃の防止対策が必要ですが、その基本は基礎絶縁（電源と人体が触れる部分を電 的に切り離すこと）です。医用電気機器では、さらにもう一つの追加的安全手段の装備が義務付けられ、二重安全が要求されています。
| クラス分類 | 保護手段 | 追加保護手段 | 備 考 |
|---|---|---|---|
| クラスⅠ機器 | 基礎絶縁 | 保護設置 | 医用3Pプラグを持つ。 設備側で医用３Pコンセントが必要 |
| クラスⅡ機器 | 補強絶縁 | 絶縁が二重となっており、設備側は2Pコンセントでもよい（一般家庭でも使える） | |
| 内部電源機器 | 内部電源 | 内部に電源がある。 電源アダプタ等を接続する場合はクラスⅠ・Ⅱと同等。 |
①クラスⅠ機器
クラスⅠ機器はアース（保護設置：漏れ電流を大地に逃がす道）を付けることによって、万一漏電しても、漏 れ電流が患者や操作者に流れないように配慮した機器です。電源プラグはアースピンを持ったいわゆる医用 ３Pプラグ（接地極付きプラグ）を装備しています。また、設備側には３Pプラグが差し込める医用３Pコン セント（接地極付きコンセント）および医用接地端子が必要となります。
②クラスⅡ機器
クラスⅡ機器は、電源部が二重絶縁（基礎絶縁＋補強絶縁）されているので、アースをつけていなくても安 全に使用できる機器です。電源プラグは２Pプラグでもよく、アースの無い所でも使うことができます。
往診用機器や一般家庭で医用電気機器を使用する場合はクラスⅡ機器が適しています。
③内部電源機器
内部電源機器は、内蔵した電池で動く機器で、当然ながら電気設備には依存しません。ただし、電源アダプ タなどを使って交流電源でも作動させることができるようになっている内部電源機器は、交流電源につない でいるときは、クラスⅠまたはクラスⅡ機器の要求事項を満足していなければなりません。
（２）形別分類（装着部の分類）と漏れ電流の規制
形別分類とは、機器を患者身体の体表に装着するのか、心臓に直接接続するのかの違いと、漏れ電流の許 容値の程度による分類のことです。
| 装着部の分類 | 患者漏れ電流 （正常状態） |
適用部位 | 外部からの電流流入保護 | 備 考 |
|---|---|---|---|---|
| B形装着部 | 0.1mA | 体表のみ | 保護なし | 単独使用 |
| BF形装着部 | 0.1mA | 体表のみ | フローティング | 複数同時使用 |
| CF形装着部 | 0.01mA | 心臓直接適用 | フローティング | 心臓直接適用 |
①B形装着部
体表にのみ装着する機器（装着部）で、安全性のグレードは一番低いもの。BF形装着部と違って、患者に１ 台の機器のみを使用することを想定しています。患者に接続しない機器も、この形でなければなりません。
②BF形装着部
B形装着部と同様に、体表にのみ適用する機器（装着部）ですが、多数の機器を同時に接続することを想定 していて、他の機器からの漏れ電流が流れ込まないようにプロテクトされています。機器と機器の間に入っ た患者が感電されないように設計された装着部となっています。
②CF形装着部
CF形装着部は、一番グレードが高く、機器のセンサやリード線が直接心臓内に挿入される機器（装着部） です。従って、B形装着部やBF形装着部は決して心臓に直接接続してはいけません。
