医療機器製造技術者の日々の発見

医療機器とは

• 医療機器の定義
• 人体へのリスクによる医療機器のクラス分け
• 医療機器を製造・販売する上での業許可
  1. 業許可とは
  2. 医療機器製造業とは
  3. 医療機器製造販売業とは
  4. 医療機器販売業・賃貸業とは
  5. 医療機器修理業とは
  6. 外国製造業者とは
  7. 医療機器　業許可の種類・区分と許可要件
• 医療機器の製造から販売までの各業許可との関わり
• 医療機器の承認・認証・届出制度
• リスクマネジメントの重要性

医療機器を製造・販売する上での確認事項

• 自社の医療機器・業許可について知る
  1. クラス分類・一般的名称を確認する
  2. 自社の業許可で対応可能な範囲を確認する
• 医療機器の製造販売に必要な届出・認証・承認
  1. 届出「一般医療機器」
  2. 認証「指定管理医療機器」
  3. 承認「管理医療機器・高度管理医療機器」

医用電気機器

• 医用電気機器の定義
• 電撃とは
• 医用電気機器の安全規格
• 医用電気機器を製造する上での注意事項

医用電気機器・医療機器の設計・製造の勘所

医療機器を製造・販売する上での注意事項

• 保険適用と診療報酬
• 医療機器の広告規制

医療機器を修理するには

• 特定保守管理医療機器(該当・非該当)と修理区分

海外医療機器を販売するには

• 外国製造業者認定と区分
• 外国製造承認（外国特例承認制度）

動物用医療機器とは

• 動物用医療機器の定義と所轄
• 動物用医療機器の業許可と承認審査

医療機器　用語集

医療機器のサポート体制

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