医療機器におけるリスクマネジメントは
医療機器をお客様に安心・安全に使って頂くためにリスクを受容できる範囲にとどめ、
安全性の高い製品を供給することを目的としています。
その為に、ISO13485ではISO14971を参考規格としている。
6.2 リスクコントロール手段の選択では、手段の優先順位があります。
① 設計による本質的な安全
＊設計的に事故が発生しない構造にする。
【 コネクタを多く使用する場合は、ご挿入を防ぐ構造 】
② 医療機器自体又は製造工程における防護手段
＊製造工程での安全を考慮した作り込み対策。
【 保護メガネ、防護服、手袋など 】
③ 安全に関する情報
＊①及び②の手段を講じてもリスク低減が不十分な場合
【 添付文書、取扱説明書、本体・梱包への表示 】
製造業者は、上記の優先順位に従って、一つ以上のリスクコントロール手段を
用いてリスクを低減し、安全性の高い製品を市場へ出荷しています。