外国製造業者認定
Ⅰ．外国製造業者の認定と区分
医療機器を製造するにあたり、日本国内であれば薬事法を始めとする国内法で規制されますが、外国の製造業者にはこれが適用されません。このため、薬事法第13条の3では外国の製造業者に対し国内製造業者と同様の要件を課すことで認定する制度を設けています。なお、認定区分は次のとおりです。
| 生物区分 | 生物品目（細胞組織医療機器と特定生物由来製品）の製造工程の全部又は一部を行なうもの |
|---|---|
| 滅菌区分 | 製造工程において滅菌される医療機器（生物区分のものを除く）の製造工程の全部又は一部を行なうもの（包装等区分のものを除く） |
| 一般区分 | 生物区分・滅菌区分の医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行なうもの（包装等区分のものを除く） |
| 包装等区分 | 滅菌区分、一般区分の医療機器の製造工程のうち、包装、表示又は、保管のみを行なうもの |