外国製造業者認定
Ⅱ．外国製造承認（外国特例承認制度）
日本で外国製造業者（医療機器メーカー）が医療機器の製造販売をしようとするとき、日本で現地法人を作り各種製造販売業の許可を取得後、品目ごとに承認や認証、届出を行う方法のほかに、外国製造業者が外国にいたままで製造販売承認を認める制度があります。これを「外国製造医薬品等の製造販売承認」といい、外国製造業者が日本国内の医療機器製造販売業者を選任し、市販後の安全管理業務を任せることで、日本国内の製造販売業承認と同等の承認を与えようというものです。外国で製造された医療機器の輸入販売をお考えの方は、信頼できる日本国内の医療機器製造販売業者を選任するとともに、選任された医療機器製造販売業者は通常の責務を負うことになりますので注意が必要です。
