国際計量標準
医療機器は一般の家電製品とは違い生体に影響を与える機器なので、出荷検査工程においても不具合品や規格外品の流出を完全に防止することが必要です。上記のケースでは出荷検査において、簡易高圧電圧計にて電圧測定を行いましたがこの方法では性能は担保されません。
医療機器の場合は、出荷検査をする際には必ず校正証明書のついている高圧電圧計で測定することがISO13485に定められています。
医療機器に使う測定器に関しては、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する必要があります（1回／年）。国家標準のトレースは、社外の専門校正機関に依頼し、校正証明書を入手すればトレース証明となります。
